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《自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

  发表时间:2018年12月24日  点击数:1458 次

《自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读


2018年11月22日,宁夏回族自治区人民政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(宁政办规发〔2018〕17号,以下简称《意见》),自治区卫生健康委解读如下:

一、仿制药

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

二、《意见》出台背景

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业供给侧结构性改革,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,建设健康宁夏,自治区人民政府办公厅出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《意见》)。

三、《意见》主要内容

《意见》分“指导思想”“工作目标”“主要任务”“保障措施”四个部分。

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展理念,为群众提供全方位全周期健康服务。推动我区医药产业供给侧结构性改革,促进我区医药产业持续健康发展,完善健全药品供应保障制度,持续推进健康宁夏建设,为实现经济繁荣、民族团结、环境优美、人民富裕,与全国同步建成全面小康社会的奋斗目标提供支撑。

(二)工作目标。激发仿制药品的研发和生产活力,提升仿制药品质量和疗效,促进我区医药产业升级、结构调整和技术创新,提高产业竞争力;完善仿制药品支持政策,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,提升医疗服务水平;保障人民群众用药公平性和可及性,降低全社会药品费用负担,不断增强群众获得感,持续推进健康宁夏建设。

(三)主要任务。从“促进仿制药研发生产”、“提升仿制药质量疗效”和“完善支持政策”三个方面,明确了14条改革任务和措施。

一是促进仿制药研发生产。包括三项任务:鼓励研发生产仿制药品,引导药品生产企业加快开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发;加强仿制药技术攻关,鼓励支持将仿制药品关键性技术研究列入我区相关科技计划;加强药品知识产权保护。实施专利质量提升工程,培育一批核心、原始、高价值的药品知识产权。

二是提升仿制药质量疗效。包括五项任务:加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,全面落实自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金,对通过一致性评价的每个品种奖补200万元;支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展仿制药临床试验,对临床试验机构资格认定实行备案管理;提高药用原辅料和包装材料质量,鼓励引导企业运用新材料、新工艺、新技术,提高原辅料和包装材料质量水平;提高工艺制造水平,加强对仿制药生产企业技术改造资金扶持,提升企业制药装备和智能制造水平;加强药品质量监管,建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度,落实药品生产企业责任。

三是完善支持政策。包括六项任务:完善药品采购使用政策,对同品种药品通过一致性评价的仿制药生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,鼓励公立医疗机构优先配备使用仿制药;发挥基本医疗保险的激励作用,及时将符合条件的仿制药纳入基本医疗保险药品目录,与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付;落实税收优惠政策,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税;落实药品价格政策,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性;推进仿制药产业国际化,鼓励药品生产企业和研发单位加强与相关国际组织和国家的交流合作,建立跨境研发合作平台,支持境外企业在我区建立研发中心和生产基地。

(四)保障措施。包括加强组织领导、加强部门协同、加强宣传引导三个方面。


文章来源:http://www.nxdrc.gov.cn/info/1056/20848.htm
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